原薬メーカー様 概要
・資本金:1億円
・従業員数:160名
ご利用サービス
医療翻訳サービス(日本語のGMP英訳)
背景
2018年5月、医療系出版社からの紹介で、GMP文書翻訳のご相談をいただきました。
海外拠点で原薬を製造することが決定し、GMP書類が必要となったためです。
具体的には、日本の製造所で使用しているGMP文書をまず翻訳し、それを雛型として海外拠点のGMP文書を作成することを検討していました。
※GMPとは、Good Manufacturing Practiceの略で、医薬品等の製造管理、品質管理の基準です。各国が設けています。
ヒューマンサイエインスを選んだ理由
医療知識の下地がある高い翻訳品質と、安心できるキャパシティ
「ヒューマンサイエンスを知ったのは、付き合いのあるGMPコンサルタントを経由し、出版会社からのご紹介でした。
GMP文書の翻訳がどのレベルで実施できるかわかりませんでしたので、発注前にトライアル翻訳を依頼しました。
また、今回は7人の翻訳者にトライアルを実施していただき、4人の方が求める品質に見合うと思い合格とさせていただきました。トライアルを通過する品質の高い翻訳者が多く在籍していて、キャパシティもあり、安心できました。(ご担当者様)」
翻訳者経歴(一部抜粋)
翻訳者T.H.(国籍:イギリス)
- ・翻訳者歴37年
- ・専門分野:IR資料医学および薬学テキスト
- ・実績:田辺三菱製薬株式会社、中外製薬株式会社、大阪市衛生環境科学研究所、京都大学iPS細胞研究センター
翻訳者A.K.(国籍:アメリカ)
- ・翻訳者歴27年
- ・専門分野:IR資料医学および薬学テキスト
- ・翻訳専門知識:臨床試験(プロトコル、臨床研究報告、中間報告、症例報告書、治験薬パンフレット、インフォームドコンセントフォーム)、製薬/医療機器の規制文書化と承認、規制協議(出願人と医薬品医療機器庁(PMDA ))、定期安全性報告書(PSUR)、市販後のサーベイランス、医薬品/医療機器添付文書、組換え技術に関する特許、生化学
翻訳者M.A.(国籍:イギリス)
- ・翻訳者歴7年
- ・理学士(分子生物学)
- ・実績:製薬会社(新薬の承認審査、医薬品の説明書、ガイドライン、報告書、調査書等)、医療機器、医薬部外品、バイオ関連メーカー等の資料の翻訳(取扱説明書やカタログ、販売資料等)、医学論文、学術文書、学会用の資料の翻訳、校正
翻訳スケジュール
全体を4つのブロックに分けて、効率的に進行
2018年4月
・初回お問い合わせとトライアル翻訳のご依頼
2018年5月
・実案件第一回目の御見積もりご依頼と発注のご連絡
2018年6月
- ・第一回目分の納品
- ・1回目の実文書の翻訳内容のチェック、問題なしを確認
- ・第二回目の御見積もりご依頼と発注のご連絡
- ・第三回目の御見積もりご依頼、効率的な対応スケジュールのご相談
- HSから納品後、お客様が納品物の社内チェックしている期間中に、次のアイテムの翻訳を進める。HSとお客様の間でのタイムロスをなくす進め方に修正
2018年7月
- ・追加トライアルと合格者の通知
- ・第二回目分の納品
- ・第三回目の発注のご連絡と納品
- ・第四回目の御見積もりご依頼
2018年8月
・第四回目分を納品、プロジェクト終了
2018年9月
・プロジェクト振り返りのミーティングを実施
ヒューマンサイエンスへの評価
海外製造拠点での原薬製造に具体的な道筋が見えてきました
「GMP製造の経験がない製造所にGMPを構築するためには、まず手順書等のGMP文書を作成する必要があります。ただ、内容はかなり専門的になってしまい、サイエンス及びGMPの下地と翻訳の力が必要でした。
ヒューマンサイエンスの翻訳品質は非常によく、最後の方は手直しする箇所もほとんどありませんでした。
スケジュール進行にも満足しています。
今回のプロジェクトでは多くのGMP関連書類を翻訳する必要がありました。
外注するとはいえ社内での二次チェックも欠かせないため、ヒューマンサイエンスからの納品スケジュールを社内でのチェックが負荷にならない量にコントロールしなければなりませんでしたが、ヒューマンサイエンスは提示したスケジュール通りに対応いただき、スムースに作業を進められ大変助かりました。
品質、スケジュール調整能力を兼ね備えているヒューマンサイエンスにお願いしてよかったです。対応にとても満足しています。(ご担当者様)」