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原薬メーカー様

GMP関連文書の翻訳事例
海外製造拠点でのGMP認証取得をサポート

GMP関連文書の翻訳事例
海外製造拠点でのGMP認証取得をサポート

原薬メーカー様 概要

・資本金:1億円

・従業員数:160名

 ご利用サービス

医療翻訳サービス(日本語のGMP英訳)

背景

2018年5月、医療系出版社からの紹介で、GMP文書翻訳のご相談をいただきました。

海外拠点で原薬を製造することが決定し、GMP書類が必要となったためです。


具体的には、日本の製造所で使用しているGMP文書をまず翻訳し、それを雛型として海外拠点のGMP文書を作成することを検討していました。

 

※GMPとは、Good Manufacturing Practiceの略で、医薬品等の製造管理、品質管理の基準です。各国が設けています。

ヒューマンサイエインスを選んだ理由

医療知識の下地がある高い翻訳品質と、安心できるキャパシティ

 

「ヒューマンサイエンスを知ったのは、付き合いのあるGMPコンサルタントを経由し、出版会社からのご紹介でした。


GMP文書の翻訳がどのレベルで実施できるかわかりませんでしたので、発注前にトライアル翻訳を依頼しました。

 

また、今回は7人の翻訳者にトライアルを実施していただき、4人の方が求める品質に見合うと思い合格とさせていただきました。トライアルを通過する品質の高い翻訳者が多く在籍していて、キャパシティもあり、安心できました。(ご担当者様)」


翻訳者経歴(一部抜粋)

翻訳者T.H.(国籍:イギリス)

  • ・翻訳者歴37年
  • ・専門分野:IR資料医学および薬学テキスト
  • ・実績:田辺三菱製薬株式会社、中外製薬株式会社、大阪市衛生環境科学研究所、京都大学iPS細胞研究センター

翻訳者A.K.(国籍:アメリカ)

  • ・翻訳者歴27年
  • ・専門分野:IR資料医学および薬学テキスト
  • ・翻訳専門知識:臨床試験(プロトコル、臨床研究報告、中間報告、症例報告書、治験薬パンフレット、インフォームドコンセントフォーム)、製薬/医療機器の規制文書化と承認、規制協議(出願人と医薬品医療機器庁(PMDA ))、定期安全性報告書(PSUR)、市販後のサーベイランス、医薬品/医療機器添付文書、組換え技術に関する特許、生化学

翻訳者M.A.(国籍:イギリス)

  • ・翻訳者歴7年
  • ・理学士(分子生物学)
  • ・実績:製薬会社(新薬の承認審査、医薬品の説明書、ガイドライン、報告書、調査書等)、医療機器、医薬部外品、バイオ関連メーカー等の資料の翻訳(取扱説明書やカタログ、販売資料等)、医学論文、学術文書、学会用の資料の翻訳、校正

翻訳スケジュール

全体を4つのブロックに分けて、効率的に進行


2018年4月

・初回お問い合わせとトライアル翻訳のご依頼

2018年5月

  • ・トライアル翻訳の提出と合格通知
  • ・実案件第一回目の御見積もりご依頼と発注のご連絡

    2018年6月

    • ・第一回目分の納品
    • ・1回目の実文書の翻訳内容のチェック、問題なしを確認
    • ・第二回目の御見積もりご依頼と発注のご連絡
    • ・第三回目の御見積もりご依頼、効率的な対応スケジュールのご相談
    •  HSから納品後、お客様が納品物の社内チェックしている期間中に、次のアイテムの翻訳を進める。HSとお客様の間でのタイムロスをなくす進め方に修正

    2018年7月

    • ・追加トライアルと合格者の通知
    • ・第二回目分の納品
    • ・第三回目の発注のご連絡と納品
    • ・第四回目の御見積もりご依頼

    2018年8月

    ・第四回目分を納品、プロジェクト終了

    2018年9月

    ・プロジェクト振り返りのミーティングを実施

     

    ヒューマンサイエンスへの評価

    海外製造拠点での原薬製造に具体的な道筋が見えてきました


    「GMP製造の経験がない製造所にGMPを構築するためには、まず手順書等のGMP文書を作成する必要があります。ただ、内容はかなり専門的になってしまい、サイエンス及びGMPの下地と翻訳の力が必要でした。


    ヒューマンサイエンスの翻訳品質は非常によく、最後の方は手直しする箇所もほとんどありませんでした。


    スケジュール進行にも満足しています。

    今回のプロジェクトでは多くのGMP関連書類を翻訳する必要がありました。


    外注するとはいえ社内での二次チェックも欠かせないため、ヒューマンサイエンスからの納品スケジュールを社内でのチェックが負荷にならない量にコントロールしなければなりませんでしたが、ヒューマンサイエンスは提示したスケジュール通りに対応いただき、スムースに作業を進められ大変助かりました。

    品質、スケジュール調整能力を兼ね備えているヒューマンサイエンスにお願いしてよかったです。対応にとても満足しています。(ご担当者様)」

     

    関連サービス

    医療翻訳サービス

     

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    東京:03-5321-3111 
    名古屋:052-269-8016

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