GMP関連文書の翻訳事例海外製造拠点でのGMP認証取得をサポート

原薬メーカー様　概要

・資本金：1億円

・従業員数：160名

ご利用サービス

医療翻訳サービス（日本語のGMP英訳）

背景

2018年5月、医療系出版社からの紹介で、GMP文書翻訳のご相談をいただきました。

海外拠点で原薬を製造することが決定し、GMP書類が必要となったためです。

具体的には、日本の製造所で使用しているGMP文書をまず翻訳し、それを雛型として海外拠点のGMP文書を作成することを検討していました。

※GMPとは、Good Manufacturing Practiceの略で、医薬品等の製造管理、品質管理の基準です。各国が設けています。

ヒューマンサイエインスを選んだ理由

医療知識の下地がある高い翻訳品質と、安心できるキャパシティ

「ヒューマンサイエンスを知ったのは、付き合いのあるGMPコンサルタントを経由し、出版会社からのご紹介でした。

GMP文書の翻訳がどのレベルで実施できるかわかりませんでしたので、発注前にトライアル翻訳を依頼しました。

また、今回は7人の翻訳者にトライアルを実施していただき、4人の方が求める品質に見合うと思い合格とさせていただきました。トライアルを通過する品質の高い翻訳者が多く在籍していて、キャパシティもあり、安心できました。（ご担当者様）」

翻訳者経歴（一部抜粋）

翻訳者T.H.（国籍：イギリス）

・翻訳者歴37年
・専門分野：IR資料医学および薬学テキスト
・実績：田辺三菱製薬株式会社、中外製薬株式会社、大阪市衛生環境科学研究所、京都大学iPS細胞研究センター

翻訳者A.K.（国籍：アメリカ）

・翻訳者歴27年
・専門分野：IR資料医学および薬学テキスト
・翻訳専門知識：臨床試験（プロトコル、臨床研究報告、中間報告、症例報告書、治験薬パンフレット、インフォームドコンセントフォーム）、製薬/医療機器の規制文書化と承認、規制協議（出願人と医薬品医療機器庁（PMDA ））、定期安全性報告書（PSUR）、市販後のサーベイランス、医薬品/医療機器添付文書、組換え技術に関する特許、生化学

翻訳者M.A.（国籍：イギリス）

・翻訳者歴7年
・理学士（分子生物学）
・実績：製薬会社（新薬の承認審査、医薬品の説明書、ガイドライン、報告書、調査書等）、医療機器、医薬部外品、バイオ関連メーカー等の資料の翻訳（取扱説明書やカタログ、販売資料等）、医学論文、学術文書、学会用の資料の翻訳、校正

翻訳スケジュール

全体を4つのブロックに分けて、効率的に進行

2018年4月

・初回お問い合わせとトライアル翻訳のご依頼

2018年5月

・トライアル翻訳の提出と合格通知

・実案件第一回目の御見積もりご依頼と発注のご連絡

2018年6月

・第一回目分の納品
・1回目の実文書の翻訳内容のチェック、問題なしを確認
・第二回目の御見積もりご依頼と発注のご連絡
・第三回目の御見積もりご依頼、効率的な対応スケジュールのご相談
　HSから納品後、お客様が納品物の社内チェックしている期間中に、次のアイテムの翻訳を進める。HSとお客様の間でのタイムロスをなくす進め方に修正

2018年7月

・追加トライアルと合格者の通知
・第二回目分の納品
・第三回目の発注のご連絡と納品
・第四回目の御見積もりご依頼

2018年8月

・第四回目分を納品、プロジェクト終了

2018年9月

・プロジェクト振り返りのミーティングを実施

ヒューマンサイエンスへの評価

海外製造拠点での原薬製造に具体的な道筋が見えてきました

「GMP製造の経験がない製造所にGMPを構築するためには、まず手順書等のGMP文書を作成する必要があります。ただ、内容はかなり専門的になってしまい、サイエンス及びGMPの下地と翻訳の力が必要でした。

ヒューマンサイエンスの翻訳品質は非常によく、最後の方は手直しする箇所もほとんどありませんでした。

スケジュール進行にも満足しています。

今回のプロジェクトでは多くのGMP関連書類を翻訳する必要がありました。

外注するとはいえ社内での二次チェックも欠かせないため、ヒューマンサイエンスからの納品スケジュールを社内でのチェックが負荷にならない量にコントロールしなければなりませんでしたが、ヒューマンサイエンスは提示したスケジュール通りに対応いただき、スムースに作業を進められ大変助かりました。

品質、スケジュール調整能力を兼ね備えているヒューマンサイエンスにお願いしてよかったです。対応にとても満足しています。（ご担当者様）」

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