CIOMSとは？CIOMS翻訳とそのポイント

1. CIOMSとは？CIOMSフォームの役割

 

筆者はCROで安全性情報関連の仕事をした経験があります。そこでは「明日はCIOMSが○○件来るぞ」のような会話がなされていました。しかし、「CIOMSが来る」というのは慣例的に言っているだけで、CIOMSは機関の名称なので、厳密には「CIOMSが提供するフォーム（以下、「CIOMSフォーム」と呼びます）に記載された安全性報告が来る」ことになります。

1-1. CIOMSとは？

上記のとおりCIOMSは機関名ですが、Council for International Organizations of Medical Sciences（国際医学団体協議会）の略称で、世界中の研究者、規制機関、製薬業界、学術機関などが参加し、医薬品の開発、規制、使用に関する国際的な協力とガイドラインを提供しています。

1-2. CIOMSフォームの役割

CIOMSは、薬剤の有害事象の報告についても国際的基準を定めており、CIOMS作成した薬剤の有害事象に関する詳細な情報を収集するための標準的な報告書式、CIOMSフォームを作成しています。このフォーマットは薬剤の安全性を追跡し、規制当局に報告する際に利用され、副作用の症状、重篤度、発生時期、治療に対する反応、薬剤との因果関係などを詳述することが求められます。

2. CIOMSフォームによる安全性情報の収集と報告

 

CIOMSフォームで入手された安全性情報は、日本の場合、PMDA（医薬品医療機器総合機構）に報告されます。そのプロセスは以下のとおりです。

2-1. CIOMSフォームに基づく安全性情報の収集

臨床試験（治験）や市販後調査、または製薬企業の自主的なモニタリングにおいて、薬剤の使用中に有害事象が発生すると、医師、医療機関、患者などから報告される場合があります。これらの情報はCIOMSフォームに記録され、製薬企業の安全性部門にて評価されます。

2-2. 製薬企業内での報告準備とPMDAでの評価・対応

CIOMSフォームに記載された有害事象の情報が収集されると、製薬企業はその情報を、事象の重篤度、因果関係、患者への影響（転帰）などの観点から評価します。
製薬企業の安全性管理部門はCIOMSフォームで得られた情報を以下のような形で整理し、PMDAへの報告用のデータとしてまとめます。
• 有害事象の詳細（症状、発症時期、治療経過）
• 有害事象に関与した医薬品名
• 患者の既往歴や経過
• 当該医薬品と有害事象の因果関係
• その他の関連情報（例えば、他の薬剤との併用、患者の年齢、性別など）
PMDAへの有害事象の報告の方法としては、個別報告（Individual Case Safety Report: ICSR）、電子報告システム（ePMS）を介したもの、定期報告（PSUR：Periodic Safety Update Report）があります。
PMDAは報告された有害事象情報は、薬剤のリスク評価とリスク管理策を検討します。

2-3. CIOMS翻訳の際の注意事項

CIOMS翻訳の際、注意しなければならないポイントがいくつかあります。
まず、CIOMSフォームの情報は、あくまで当局に有害事象の重篤度、因果関係、転帰などの情報を的確に伝えるためのものであるということです。
冒頭で、筆者はCROで安全性情報関連の仕事をしたと申し上げましたが、安全性管理に関わる人たちは、有害事象の重篤度、因果関係、転帰などの判断を誤るようなことは避けたいと感じていることを実感しました。
ICH国際医薬用語集（MedDRA）に則して有害事象の訳語を選定したり、症例報告独特の文体を踏まえた訳にしたりする必要はありますが、文章のレベルを高めるとか、細かなニュアンスまで伝えるというよりは、重要情報に誤解が生じない訳にすることが非常に重要になります。
また、迅速な翻訳も重要です。有害事象は、その重篤度、関連性、有害事象が既知か未知かなどにより当局への報告期限が異なり、重要な症例では迅速な報告が求められます。
安全性情報関連の現場では大量の情報を即時に処理していく必要があり、翻訳においても迅速に対応していくことが求められます。

3. CIOMS翻訳をヒューマンサイエンスに依頼するメリット

 

CIOMS翻訳を医療翻訳会社へ依頼する場合、翻訳会社の選定は慎重に行う必要があります。
ヒューマンサイエンスは、CIOMS翻訳に求められる以下の要件を備えています。

• 高い専門性の知識と医療分野の経験豊富な翻訳者を揃えた会社
• CIOMS翻訳や治験関連の翻訳の実績が豊富な会社
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ヒューマンサイエンスは、CIOMSなどの医療翻訳サービスを承っております。
特に、現代の産業翻訳に必須といえる、Tradosなどの翻訳支援ツール、機械翻訳、AIの活用の豊富なノウハウがあり、高品質な翻訳を迅速に提供いたします。

4. ヒューマンサイエンスのメディカル翻訳サービスのご案内

ヒューマンサイエンスでは、人手翻訳サービスやポストエディットサービスをご提供しております。TradosやPhrase TMS (旧称Memsource)等の翻訳支援（CAT）ツールや、自動翻訳ツールを活用し、翻訳の効率化と品質向上に取り組み、お客様の更なる発展に貢献してまいります。
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