治験総括報告書の翻訳を効率化するには？

1. 治験総括報告書とは？

 

1-1. 治験とは？治験を迅速に進めることの意義は？

治験とは、ヒトを対象に行う臨床試験の中でも、とりわけ、新薬承認申請を目的とした試験のことを指し、新薬の有効性・安全性を評価します。
治験は、製薬会社が治験依頼者、任命された医師が治験責任医師となり、治験実施施設において厳格なプロトコルに基づいて実施され、その結果は治験実施各国の規制当局に提出され、承認のための審査を受けます。
新薬といえば、最近では肥満症薬や認知症治療薬の治験・承認の行方が、医療ニュースのみならず経済ニュースとなっています。
これらの新薬の承認がスムーズに進むかどうかは、医療界や患者さんに影響を及ぼすことはいうまでもありませんが、製薬企業の業績や株価へのインパクトもあるため、私たちの社会生活や経済全般への影響は無視できません。
また、海外の医薬品の治験過程で日本人における安全性を別途確認しなければならない制度が原則廃止されるとの報道もありました（2023年11月13日）。これも新薬の早期導入を促すためのものといえます。
治験を迅速に進めることの意義は大きいものがあるのです。

1-2. 様々な治験文書における治験総括報告書の位置づけは？

治験では、様々な種類の文書が発生します。
治験の計画や実施に関する詳細な情報が含まれる治験実施計画書（プロトコル）、治験に使用される医薬品や製品に関する文書で、治験チームや規制当局に対して、治験薬の理解を深める役割を果たす治験薬概要書（IB）、治験薬のリスク、利益、プロトコルの詳細などが記載され、治験に参加する被験者に提供し、彼らが治験に参加する意思を理解し、同意することを確認するための治験同意書（ICF）などが、それに当たります。

治験統括報告書とは、治験の実施結果をまとめた文書のことで、「Clinical Study Report」の略語の「CSR」と呼ばれることも多いです。
治験統括報告書は、治験終了時に作成されます。治験実施計画書と同様、治験の目的や計画等が記載され、GCP遵守関連の陳述、安全性・有効性の評価などが記載されます。
治験統括報告書は、規制当局に提出され、治験の結果に基づいて新しい医薬品や治療法の承認を得るために使用されます。また、学術誌に投稿されることで、医学界や研究者に治験の結果を広く共有されます。

1-3. 治験総括報告書の構成

「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドラインについて」（平成8年5月1日 薬審第335号各都道府県衛生主管部（局）長あて 厚生省薬務局審査課長通知）では、治験統括報告書の構成を以下のように記載し、それぞれの項目について、下位項目やガイドラインを詳細に示しています。

1. 標題ページ
2. 概要
3. 目次
4. 略号及び用語の定義一覧
5. 倫理
6. 治験責任医師等及び治験管理組織
7. 緒言
8. 治験の目的
9. 治験の計画
10. 治験対象患者
11. 有効性の評価
12. 安全性の評価
13. 考察と全般的結論
14. 本文中には含めないが，引用する表，図及びグラフ
15. 引用文献の一覧表
16. 付録

このように、治験全体を網羅した大変幅広い内容となっています。